Вакцины фирмы сына Богатыревой производились с нарушениями

Вакцины фирмы сына  Богатыревой производились с нарушениями - Фото
Фото: EPA
26.01.2013, 18:43

В письме главы Гослекслужбы говорится о многочисленных нарушениях фирмой Фармстандарт-Биолик условий производства вакцины, от которой умерли 8 детей

Вакцины, которые Министерство здравоохранения закупало у фирмы Фармстандарт-Биолик, принадлежащей сыну министра Раисы Богатыревой, изготавливались с грубыми нарушениями производственных технологий. Об этом свидетельствует письмо главы Гослекслужбы Алексея Соловьева в ответ на запрос народного депутата Татьяны Бахтеевой о причинах приостановки лицензии для вакцины против гепатита В, произведенной Фармстандартом.

"По результатам проверки по месту проведения деятельности Харьковская область, г. Харьков, Помирки (участок разлива, осмотра и маркировки, участок вторичного пакетирования препаратов, отдел контроля качества, склад сырья и материалов, склад готовой продукции) установлено наличие 14 критических, 22 существенных и 4 несущественных нарушения Лицензионных условий (Акт от 06.12.2012 г. N62-в)", - говорится в документе, передает ZN.UA.

Как сообщила Гослекслужба, среди критических нарушений, которые могут привести к производству некачественных лекарственных средств, что может нанести ущерб здоровью либо жизни человека, выявлены следующие:

- во время проверки Досье производства лекарственного средства "Вакцина для профилактики гепатита В" N… было установлено, что производство серий проведено с нарушением утвержденного технологического регламента ТР N… Во всех случаях нарушены утвержденные нормы технологических потерь нерасфасованной продукции "in bulk", получено завышенное количество ампул готового лекарственного средства, чем предусмотрено в утвержденном документе. Расследований по причине отклонений от установленных норм ни в одном случае не произведено. Валидация технологического процесса получения лекарственного средства "Вакцина для профилактики гепатита В" не проведена, таким образом, нет подтверждения того, что технологический процесс производства вакцины приводит к ожидаемому гарантированному результату качества;

- по результатам анализа материального баланса Досье серий N… было установлено, что 315 ампул, необходимых для проведения контроля лекарственного средства по показателю "Стерильность" - не отбирались. При этом, судя по регистрационным журналам лаборатории, анализ указанных серий лекарственного средства по показателю "Стерильность" проводился".

Ранее, 25 января, партия Батькивщина обнародовала документы, свидетельствующие, что в 2012 году от вакцин, которые Министерство здравоохранения закупало у фирмы Фармстандарт-Биолик умерли восемь детей. По данным SMIDA, сын министра здравоохранения Раисы Богатыревой Александр Богатырев входит в наблюдательный совет этого предприятия и владеет 20% акций фирмы. 55% акций харьковского завода принадлежит российской группе Фармстандарт, еще 22% принадлежат Александру Забудкину, исполнительному директору донецкого ООО Синбиас Фарма, члену совета директоров российского производителя лекарств Верофарм.

Комментарии
Последние новости
Популярное
Загрузка...