В инструкцию к вакцине J&J от ковида внесли предупреждение об аутоиммунном заболевании

Фармрегулятор США добавил в инструкцию к однодозной антикоронавирусной вакцине компании Janssen/Johnson & Johnson информацию о "незначительно повышенном риске" у привитых синдрома Гийена-Барре (СГБ) – крайне редкого неврологического расстройства. Об этом заявили в Управлении США по саннадзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), пишет Washington Post.

Читайте нас в Telegram: проверенные факты, только важное

Дозу биопрепарата от J&J получили в США ~12,8 млн человек. На это количество есть 100 предварительных отчетов о СГБ у привитых, которые включают 95 "серьезных случаев, потребовавших госпитализации", и один отчет о смерти. Подробностей пока нет. Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) пишут, что большинство случаев было у мужчин преимущественно от 50 лет и старше.

Таким образом, частота зарегистрированных случаев СГБ за отчетный период среди получателей вакцины J&J (не означает, что эти случаи от вакцины или все от вакцины; СГБ, как и другие болезни/синдромы, случается в популяции с определенной частотой) – менее 0,0008%, что ненамного превышает фоновый уровень в популяции.

Ежегодно в США диагностируется от 3000 до 6000 случаев СГБ вообще.

Читайте также: Частота побочек от вакцин Pfizer и AstraZeneca меньше, чем в испытаниях

Компания-производитель вакцины пишет, что большинство из этих 100 случаев произошли в течение 42 дней после иммунизации.

"Мы решительно поддерживаем повышение осведомленности о признаках и симптомах редких событий, чтобы их можно было быстро выявить и эффективно лечить. Любой отчет о побочных эффектах у лиц, а также наша собственная оценка отчетов передаются в FDA, EMA, ВОЗ и другие органы здравоохранения и властям по всему миру, где разрешена наша вакцина", – добавили там.

FDA отмечает: получателям вакцины J&J следует срочно обратиться за медпомощью, если спустя неделю и больше после укола у них есть симптомы, включая слабость или покалывание/онемение, затруднения при ходьбе или затруднения с мимикой.

На прошлой неделе еврорегулятор (ЕМА) рекомендовал аналогичное предупреждение для вакцины Oxford-AstraZeneca: она основана на той же технологии, что и вакцина J&J, то есть на аденовирусном векторе. Использование таких вакцин связано также с очень редким, но серьезным синдромом тромбоза на фоне тромбоцитопении (VITT). В Оксфорде заявили, что риск получить опасный тромбоз мозга от COVID-19 до 10 раз выше, чем после вакцины.

Регулирующие органы США, Европы и подавляющего большинства стран по-прежнему считают, что преимущества векторных вакцин от COVID-19 перевешивают известные риски.

• Не обнаружено повышенной частоты СГБ у получателей мРНК-вакцин (Pfizer-BioNTech и Moderna): их введено уже около 330 млн доз.
• Миокардит после Pfizer и Moderna: "чаще, чем ожидалось", но все равно очень редко.
• Риск СГБ в результате вакцинации против гриппа оценивается примерно в 1 на 1 000 000 доз, то есть это почти статистическая погрешность.