Рада разрешила экстренно регистрировать вакцины – главные положения закона

Верховная Рада приняла во втором чтении и в целом законопроект №4613 о регистрации лекарственных средств под обязательство: он позволит экстренно регистрировать вакцины против коронавируса.

Читайте нас в Telegram: проверенные факты, только важное

За проголосовали 280 депутатов, против – 12 (все – от ОПЗЖ). Вот голосование по фракциям (нажмите на фото, чтобы увеличить):

Также депутаты разрешили главе Рады Дмитрию Разумкову сегодня же неотложно подписать законопроект и передать на подпись президенту.

Ранее законодательство не позволяло зарегистрировать вакцины против COVID-19, так как они не до конца прошли все испытания, объяснял глава комитета Рады по здравоохранению Михаил Радуцкий (Слуга народа).

Читайте также: Какие побочки от вакцин Pfizer-BNT и Moderna. Появились данные после 22 млн введенных доз

Новый закон вносит изменения в закон о лекарственных средствах. Он позволяет ускоренно регистрировать медпрепараты (в том числе вакцины) для экстренного использования во время пандемии, эпидемии, других опасных для здоровья населения обстоятельствах и действия режима чрезвычайной ситуации. При этом должны быть соблюдены такие условия:

 1. Заявитель должен доказать, что у него по объективным причинам нет возможности предоставить полные данные об эффективности и безопасности препарата;

2. Есть данные об успешном проведении доклинических и отдельных клинических фаз исследования препарата;

3. Клинические исследования проводились по разрешению/под присмотром регуляторов США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Израиля, Индии, Мексики, Бразилии или ЕС;

4. Известная и потенциальная польза от препарата превышает известные и потенциальные риски;

5. Нет адекватной, одобренной и доступной альтернативы.

Заявитель также должен будет завершить клинические исследования в срок, согласованный с уполномоченным госорганом.

• На данный момент Украина подписала контракт на 1,9 млн доз вакцины от китайской компании Sinovac и гарантировала получение 8 млн доз в рамках механизма ВОЗ COVAX.
• 25 января президент Владимир Зеленский заявил, что вакцинация начнется в феврале.

Читайте также: Паспорт вакцинации от COVID: что это такое и когда появится. Чего ждать украинцам?