Вакцина Pfizer/BioNTech против коронавируса. Объясняем, что это и почему такой фурор

Если вакцина-кандидат против коронавируса разработки Pfizer/BioNTech, которая 9 ноября произвела фурор, будет одобрена Управлением по саннадзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, она станет первой разрешенной к массовому использованию РНК-вакциной в истории.

Читайте нас в Telegram: проверенные факты, только важное

Механизм действия препарата на основе рибонуклеиновой кислоты (РНК, одной из двух основных биомолекул, наряду с ДНК, где записан генетический код жизни) основан на том, что в организм вводится не сам патоген, который мог бы там выжить и даже размножиться, и не его фрагменты, а только фрагмент его генома – обычно в виде матричной РНК.

В случае с этой вакциной, с прививкой организм получает множество мРНК, которые при попадании в клетки вынуждают их производить S-белок вируса – тот самый, который формирует "шипы" на поверхности частиц вируса, и который является наиболее сильным антигеном ("раздражителем") для иммунитета в этом патогене.

Иммунитет уничтожает эти произведенные S-белки, а также, постепенно, и мРНК вакцины, – и тем самым обучается избирательно бороться как с коронавирусом напрямую (при помощи антител), так и с клетками, производящими белок вируса (при помощи В- и Т-клеточной защиты).

Вакцина Pfizer/BioNTech – препарат на основе мРНК с модифицированными нуклеозидами (связанными с моносахаридом нуклеотидами – основными "кирпичиками жизни" двух главных биомолекул). В такой мРНК закодирован полноразмерный мутантный S-белок в его префузионной форме – то есть такой, когда этот шип еще не захватил рецептор АСЕ2 на мембране клетки-жертвы и не заякорился там для ее инфицирования.

Синтезированные мРНК нельзя напрямую впрыснуть в организм: это невозможно по многим причинам, в том числе по той, что иммунитет "перебьет" их до того, как будет произведен нужный белок. Поэтому мРНК облекают в липидные наночастички; фактически, жировые капельки размером с вирусные частички, и затем, добавив в эмульсию неорганический адьювант – усилитель иммунного ответа, вводят в организм.

Смотрите видео: Обнародована невероятно подробная модель частицы нового коронавируса

Производитель сначала проверил несколько вариантов вакцины на фазе I клинических испытаний, отобрав тот, в котором наилучший баланс иммуногенности и безопасности – BNT162b2 в дозе 30 мкг. Прививка вводится внутримышечно дважды с интервалом в 28 дней.

На II / III фазах с 27 июня вакцинировали 43 538 добровольцев от 18 до 85 лет, в том числе лиц с хроническими болезнями, медиков, а также людей рас и этногрупп повышенного риска. Когорту разделили 50/50 – половина получила вакцину, половина – пустышку-плацебо. На 8 ноября вторую дозу получили уже 38 955.

У подавляющего большинства "побочки" были легкими: после второй инъекции у 17% участников в младшей возрастной группе и у 8% среди старших было повышение температуры до 38–38,9 °C.

На начало ноября из всех естественным путем заразились "короной" 94 человека. Эти случаи рассекретили и выяснили, что эффективность вакцины превышает 90% – это очень высокий показатель.

Смотрите видео: Новейшая технология против коронавируса. Как работает мРНК-вакцина

Испытания продлятся до 164 подтвержденных заражений среди "подопытных", после чего сообщат их финальные результаты, а затем еще два года будут наблюдать за добровольцами, отслеживая защиту и возможные побочные эффекты.

РНК-вакцины значительно проще и быстрее производить в промышленных масштабах: это скорее химсинтез, а не биологическое производство (когда антигены выращивают в куриных яйцах и других "биореакторах"). У мРНК-вакцины есть и существенный недостаток: она должна транспортироваться и хранится при температуре не выше –80°C, что возможно далеко не везде на планете.

• Компании надеются в третью неделю ноября подать в FDA документы на получение лицензии для использования BNT162b2 в экстренных ситуациях.
• США, ЕС и Япония уже предварительно договорились с производителем насчет >400 млн доз. Разработчик рассчитывает произвести ~1,3 млрд доз за 2021-й.
• Пока никто в мире не знает, как долго держится защита от этого типа коронавируса. С учетом того, что иммунитет против других, более безобидных, коронавирусов не допускает реинфекцию несколько месяцев, часть исследователей говорит, что "полгода уже будет хорошо". Но другие надеются, что иммунитет защитит на гораздо больший срок, и у таких надежд есть основания.