В інструкцію до вакцини J&J від ковіду внесли попередження про автоімунне захворювання
Вакцина Janssen (Johnson & Johnson) від COVID-19 (фото - EPA)

Фармрегулятор США додав у інструкцію до однодозної антикоронавірусної вакцини Janssen/Johnson & Johnson інформацію про "незначно підвищений ризик" синдрому Гієна-Барре (СГБ) – вкрай рідкісного неврологічного розладу. Про це заявили в Управлінні США із саннагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA), пише Washington Post.

Читайте нас в Telegram: перевірені факти, тільки важливе

Дозу біопрепарату від J&J отримали в США вже ~12,8 млн осіб. На цю кількість є 100 попередніх звітів про СГБ у щеплених, які включають 95 "серйозних випадків, що потребували госпіталізації", і один звіт про смерть. Подробиць поки немає. Центри США з контролю і профілактики захворювань (CDC) пишуть, що більшість випадків була у чоловіків переважно від 50 років і старше.

Таким чином, частота зареєстрованих випадків СГБ за звітний період серед одержувачів вакцини J&J (не означає, що ці випадки від вакцини або всі від вакцини; СГБ, як і інші хвороби/синдроми, трапляється в популяції з певною частотою) – менше 0,0008%, що не набагато перевищує фоновий рівень у популяції.

Щорічно в США діагностується від 3000 до 6000 випадків СГБ взагалі.

Читайте також: Частота побічних ефектів від вакцин Pfizer і AstraZeneca менша, ніж на випробуваннях

Компанія-виробник вакцини пише, що більшість із цих 100 випадків сталася протягом 42 днів після імунізації.

"Ми рішуче підтримуємо підвищення обізнаності щодо ознак та симптомів рідкісних подій, щоб їх можна було швидко виявити і ефективно лікувати. Будь-який звіт про побічні ефекти в осіб, а також наша власна оцінка звітів передаються до FDA, EMA, ВОЗ та інших органів охорони здоров'я і владі у всьому світі, де дозволена наша вакцина", – додали там.

ДОВІДКА. СГБ – рідкісне автоімунне захворювання периферичної нервової системи. Зазвичай вражає стопи, руки, викликаючи оніміння, слабкість або біль. Більшість людей повністю одужують. Точна причина невідома, але СГБ "часто" виникає після гастроентериту від Camplylobacter і вірусу Зіка: імунна система починає помилково атакувати оболонку нервових волокон. Приблизно 2/3 людей з СГБ відчувають симптоми за кілька днів або тижнів після кишкового розладу або захворювання легенів/носових пазух. Ключ до правильного лікування – раннє виявлення хвороби.

FDA відзначає: одержувачам вакцини J&J слід терміново звернутися за медичною допомогою, якщо через тиждень і більше після уколу у них є симптоми, включаючи слабкість або поколювання/оніміння, утруднення при ходьбі або труднощі з мімікою.

Минулого тижня єврорегулятор (ЕМА) рекомендував аналогічне попередження для вакцини Oxford-AstraZeneca: вона заснована на тій же технології, що і вакцина J&J, тобто на аденовірусному векторі. Використання таких вакцин пов'язане також із дуже рідкісним, але серйозним синдромом тромбозу на тлі тромбоцитопенії (VITT). В Оксфорді заявили, що ризик отримати небезпечний тромбоз мозку від COVID-19 до 10 разів вищий, ніж після вакцини.

Регулювальні органи США, Європи і переважної більшості країн, як і раніше, вважають, що переваги векторних вакцин від COVID-19 переважують відомі ризики.

  • Не виявлено підвищеної частоти СГБ у одержувачів мРНК-вакцин (Pfizer-BioNTech і Moderna): їх введено вже близько 330 млн доз.
  • Міокардит після Pfizer і Moderna: "частіше, ніж очікувалося", але все одно дуже рідко.
  • Ризик СГБ у результаті вакцинації проти грипу оцінюється приблизно в 1 на 1 000 000 доз, тобто це майже статистична похибка.
COVID-19вакцинаціявакцинакоронавірусщепленняпобічні ефектиJanssenJohnson & JohnsonвекторзахворюванняхворобаfdaСиндром Гієна-Барре