Джерела Reuters розповіли про причини відмови ЄС у реєстрації російської вакцини Sputnik

Причина відмови органів Євросоюзу реєструвати російську вакцину від коронавірусу Sputnik V полягає в тому, що розробники препарату неодноразово не надавали дані, які в ЄС вважаються стандартними для процедури затвердження вакцин. Про це повідомляє Reuters із посиланням на п'ять своїх джерел.

Читайте нас в Telegram: перевірені факти, тільки важливе

Минулого місяця видання писало, що розгляд російської вакцини Європейським агентством із лікарських засобів (EMA) було відкладено, оскільки 10 червня сплив останній термін для представлення даних про клінічні випробування.

За словами одного з джерел, станом на початок червня EMA практично не отримувало жодних виробничих даних, а клінічні дані, отримані агентством, були неповними.

Оцінка Sputnik V французькою делегацією науковців перед розглядом EMA показала, що розробники вакцини не змогли задокументувати, що так званий основний банк клітин, початковий будівельний блок вакцини, відповідав конкретним правилам ЄС щодо запобігання зараження хворобами.

Раніше очікувалося, що EMA в березні-червні прийме рішення, чи буде препарат використовуватися в ЄС.

Джерело, близьке до EMA, сказало, що росіяни не надали звіти про випадки побічних ефектів. Також неясно, як науковці, які працюють над вакциною, відстежували результати людей, які отримували плацебо.

За словами джерела, зазначені проблеми можуть бути виправлені, але навряд чи це буде зроблено до кінця літа.

Кілька людей, які взаємодіяли з російським інститутом "Гамалія", розробником Sputnik V, пояснюють неодноразову відмову надати необхідну інформацію відсутністю досвіду роботи з закордонними регулюючими органами.

У Російському фонді прямих інвестицій (РФПІ), який займається продажем Sputnik V, заявили, що матеріал Reuters містить "помилкові і неточні твердження" про вакцину.

• Словаччина імпортувала російську вакцину на початку березня. Це спровокувало урядову кризу в країні: у відставку подали міністр охорони здоров'я Марек Крайчі і прем'єр-міністр Ігор Матович.
• 17 червня стало відомо, що Словаччині доведеться відмовитися від вакцинації російським Sputnik V – занадто мало бажаючих, а термін придатності препарату добігає кінця.
• 2 липня повідомлялося, що Словаччина продала Росії 160 000 із 200 000 доз, імпортованих у березні.