ЕС не спешит со "Спутником V". Есть вопросы к безопасности – связаны с коровьим бешенством

Создатели российской антикоронавирусной вакцины Sputnik V якобы не предоставили регулятору ЕС (ЕМА) данные о безопасности одного из элементов для ее производства: сыворотки крови телят, которая используется в питании культуры клеток для размножения аденовируса – основы вакцины. Об этом пишет Reuters.

Читайте нас в Telegram: проверенные факты, только важное

Подпитка клеточной культуры таким образом – обычная в микробиологии и биотехнологиях процедура. Выращенный безобидный для человека аденовирус затем очищают и используют в вакцине как "троянского коня": он заражает клетки привитого, доставляет туда генетические инструкции для производства коронавирусного S-белка (для "тренировки" иммунной системы), а затем "погибает".

Производство вакцин – тщательно контролируемый процесс; регуляторы проверяют малейшие шаги процесса, к которому повышенные требования безопасности. Разработчик обязан сообщить, откуда взята сыворотка, как и кто ее проверял, чтобы убедиться, что в ней нет возбудителей губчатого энцефалита (коровье бешенство).

Читайте также: Турки показали отчет об эффективности вакцины CoronaVac

После вспышки этой болезни в 1980-х регуляторы ЕС и США требуют по протоколам Good Manufacturing Practice и Good Clinical Practice, чтобы разработчики вакцин документировали происхождение ее элементов или вспомогательного материала из безопасных источников.

Как уточняет Reuters, россияне эту часть документации ЕМА не дали, сообщив лишь, что "сделали проверку" и "сыворотка не содержит прионов". Кто и как делал – информация отсутствует.

Российский фонд прямых инвестиций, который агрессивно продвигает Sputnik V на внешние рынки, ответил Reuters, что эта информация "ложь", но аргументов не привел. Там заявили, что "безвредность вакцины трудно оспаривать после того, как она была введена населению в целом ряде стран".

Читайте также: СМИ дали слова эксперта ВОЗ, что лучше не смешивать вакцины. Что она реально имела в виду

Эксперты в здравоохранении различных стран и ученые в целом не сомневаются, что "спутник" – эффективная вакцина, но есть вопросы, пишет агентство, к тому, как ее производили, как экстренно, при дефиците данных и в нарушение процедуры регистрировали, чтобы быть "первыми в мире", а затем продвигали, агрессивно реагируя на запросы регуляторов.

В начале марта EMA объявило о старте rolling review – процесса предварительной проверки Sputnik V. Но первые данные разработчики биопрепарата предоставили только через месяц, хотя в РФ задержку процесса свалили на "козни Запада".

В апреле бразильский регулятор Anvisa отказался от импорта Sputnik V, заявив, что существует риск репликации аденовируса в этой вакцине (хотя он не должен это делать), что потенциально может вызвать негативную реакцию у получателей. Там назвали этот риск "серьезным" дефектом. Россияне заявили, что бразильцы неправильно поняли документацию и пригрозили Anvisa судом.

• В июне Словакия отказались от Sputnik V – слишком мало было желающих привиться им, а срок годности препарата подходил к концу.
• Переговоры с ЕС ничего не дали: Valneva предлагает свою антиковид-вакцину напрямую странам.
• Украина примет участие в тестировании израильской вакцины против COVID-19.

• В инструкцию к вакцине J&J от ковида внесли предупреждение об аутоиммунном заболевании.
• Таиланд будет давать Moderna привитым CoronaVac: данные об эффективности китайской вакцины.
• Вакцина CoviShield не защитила от болезни 19% привитых медиков в одной из больниц Индии.