RU

Медицина | ЄС не поспішає із "Спутніком V". Є питання до безпеки – пов'язане з коров'ячим сказом

14.07.2021, 09:46
ЄС не поспішає із
Вакцина Sputnik V (фото — ЕРА)

Розробники російської антикоронавірусної вакцини Sputnik V начебто не надали регулятору ЄС (ЕМА) дані про безпеку одного з елементів для її виробництва: сироватки крові телят, яка використовується в живленні культури клітин для розмноження аденовірусу – основи вакцини. Про це пише Reuters.

Читайте нас в Telegram: перевірені факти, тільки важливе

Живлення клітинної культури таким чином – звичайна в мікробіології та біотехнологіях процедура. Вирощений нешкідливий для людини аденовірус потім очищають і використовують у вакцині як "троянського коня": він заражає клітини щепленого, доставляє туди генетичні інструкції для виробництва коронавірусного S-білку (для "тренування" імунної системи), а потім "гине".

Виробництво вакцин – ретельно контрольований процес; регулятори перевіряють найменші кроки процесу, до якого підвищені вимоги безпеки. Розробник зобов'язаний повідомити, звідки взята сироватка, як і хто її перевіряв, щоб переконатися, що в ній немає збудників губчастого енцефаліту (коров'ячий сказ).

Читайте також: Турки показали звіт про ефективність вакцини CoronaVac

Після спалаху цієї хвороби в 1980-х регулятори ЄС і США вимагають за протоколами Good Manufacturing Practice і Good Clinical Practice, щоб розробники вакцин документували походження її елементів або допоміжного матеріалу з безпечних джерел.

Як уточнює Reuters, росіяни цю частину документації ЕМА не дали, повідомивши лише, що "зробили перевірку" і "сироватка не містить пріонів". Хто і як робив – інформація відсутня.

Російський фонд прямих інвестицій, який агресивно просуває Sputnik V на зовнішні ринки, відповів Reuters, що це "брехня", але аргументів не надав. Там заявили, що "нешкідливість вакцини важко заперечувати після того, як вона була введена населенню в цілій низці країн".

Читайте також: ЗМІ дали слова експерта ВОЗ, що краще не змішувати вакцини. Що вона реально мала на увазі

Експерти в охороні здоров'я різних країн і вчені загалом не сумніваються, що "спутнік" – ефективна вакцина, але є питання, пише агентство, до того, як її виробляли, як екстрено, з порушенням процедури реєстрували, щоб бути "першими в світі", а потім просували, агресивно реагуючи на запити регуляторів.

На початку березня EMA оголосило про старт rolling review – процесу попередньої перевірки Sputnik V. Але перші дані розробники біопрепарату надали лише за місяць, хоча в РФ затримку процесу звалили на "підступи Заходу".

У квітні бразильський регулятор Anvisa відмовився від імпорту Sputnik V, заявивши, що існує ризик реплікації аденовірусу в цій вакцині (хоча він не повинен це робити), що потенційно може викликати негативну реакцію у одержувачів. Там назвали цей ризик "серйозним" дефектом. Росіяни заявили, що бразильці неправильно зрозуміли документацію і пригрозили Anvisa судом.

Евгений Пилипенко
Якщо Ви помітили орфографічну помилку, виділіть її мишкою і натисніть Ctrl+Enter.

Коментарі

Останні новини